• Verantwortlich für die Einhaltung der Qualitätsanforderungen während der Design & Development Phase inklusive dem Design Transfer Prozess zur Produktion und dem Post Market Feedback
• Die vorausschauende Betreuung der Entwicklungsteams sowie das dazugehörende Coaching und Training in Regulatory-, Prozess- und Qualitätsbelangen
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung unserer Systeme und Prozesse
• Moderation von Risikoanalysen für Implantate, Prothetik, regenerative Produkte und Guided Surgery Software Applikationen: Erarbeitung von Risiko Management Dokumentationen zusammen mit den Projektteams; Erörterung von Gefahren und deren Ursachen sowie deren Verhinderung und Kontrolle
• Überprüfung der Qulitätsanforderungen bei Produkte Design Reviews mit der entsprechenden Intervention bei ungenügender Erfüllung
• Überprüfung der Produkte Spezifikation, Verifikations- und Validations Aktivitäten inklusive der Clinical Evaluation zur Sicherstellung der Design Traceability vom Design Input, zum Design Output und der Post Market Surveillance
• Mitarbeit bei den Complaint Risikoanalysen und die Gewährleistung der konsistenten Berücksichtigung in den Designunterlagen

• Technischer oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (Universität/FH)
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Projektmanagement mit Schwerpunkt Design & Development sowie Risikoanalysen
• Gute Kenntnisse der Normen und Regularien für Medizinprodukte wie ISO13485, FDA CFR 820, ISO 14971
• Kenntnisse in der Moderation von FMEAs wünschenswert
• Erfahrungen in der Produktentwicklung von Medizinprodukten von Vorteil
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Überzeugungskraft, kommunikativ sowie professionell, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise

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