1. 관련제품 : 흡수성치주조직재생유도재 (수허 06-487 호)

- 등급 : 4등급

- 형명 : 075.101W

- 제조번호 : FWC31

2. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

3. 회수사유 :

- 수허06-487호 흡수성치주조직재생유도재인 자사 제품 Emdogain은 유리주사기에 충진된 형태의 젤 타입 의료기기로 함께 동봉되어 제공되는 멸균주사침(Blunt needle)으로 도포를 하여 사용하는 제품입니다. 제조원에서 국내 허가사항과 다른 멸균주사침(Blunt needle)이 포장된 제품을 수출하였으며, 제품의 안전 및 성능, 멸균 및 유효기간 등에 영향은 없는 건이나 허가사항과 다른 부분이 있어 긴급 현장안전조치를 수행하게 되었습니다. 본 건은 기타 다른 나라에서는 회수 또는 기타 안전성정보로 등록되지 않았으며, 한국에 대해서만 자발적 회수를 진행하는 건입니다.

4. 회수구분 : 영업자

5. 회수방법 : 제품의 출고 거래처를 방문하여 제품의 재고, 사용여부 확인 및 사용되지 않은 제품의 회수

6. 회수의무자 : 스트라우만덴탈코리아(주)

7. 회수의무자 소재지 및 연락처 : (135729)서울특별시 강남구 영동대로 5111005호(삼성동, 무역센터트레이드타워) / 02-2149-3865

8. 소비자가 취해야할 행동: 1) 제품이 사용되지 않고 재고로 남아있는 경우, 반품 또는 교환 2) 제품이 이미 환자에게 사용된 경우, 별도 통지할 필요 및 조치사항 없음

9. 회수 종료예정일 : 2021.12.31.