Qualitätsstandards

Qualität kennt keine Kompromisse.

Unsere Betriebsabläufe, Produkte und Dienstleistungen sind auf kontinuierliches Wachstum und die Erweiterung unseres Produktangebots ausgerichtet und entsprechen den höchsten Qualitätsstandards. Kontinuierliche Qualitätsverbesserung ist ein entscheidendes Element unserer Strategien im Hinblick auf nachhaltige Entwicklung und Compliance. Im Sinne unserer Qualitätsrichtlinien haben wir uns daher zum Wohl und im Interesse unserer Kunden, Patienten und Stakeholder verpflichtet, bestehende Prozesse ständig zu verbessern und neue Prozesse einzuführen.

Für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten geltende Gesetze und Bestimmungen

Die Implementierung unserer Qualitätsrichtlinien wird durch ein konzernweites Qualitätsmanagementsystem unterstützt. Unser System erfüllt die Anforderungen der Gesetze und Bestimmungen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und zahnmedizinischen Lösungen von Straumann, darunter u. a.:

  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/ECC in der ergänzten und geänderten Form der Richtlinie 2007/47/EC
  • FDA 21CFR 820 (USA)
  • PAL (Japan)
  • CMDCAS (Kanada)
  • ISO 13485
  • andere nach geltender Gesetzgebung

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Microsoft Word - doc20181206105446264.doc

DEKRA Certification B.V.
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Institut Straumann AG EC-Certificate MDD 9342EEC G1 Annex II for Regenerative Products

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Microsoft Word - ITPOLSResult_20181206134115688.doc

DEKRA Certification B.V.
2162627DE03 06.12.2018 PDF, 309 KB Download

Institut Straumann AG ISO 13485:2016 MDSAP Manufacturing sites included

TÜV SÜD America Inc.
QS6 020326 0061 Rev. 00 05.12.2018 PDF, 3 MB Download

Institut Straumann AG ISO 13485:2016 Manufacturing sites included

TÜV Süd Product Services GmbH
Q5 020326 0059 Rev. 00 23.10.2018 PDF, 1011 KB Download

Institut Straumann AG EC-Certificate MDD 9342EEC G1 Annex II

TÜV Süd Product Services GmbH
22.10.2018 PDF, 627 KB Download

Biora AB - ISO 14001

TÜV NORD CERT GmbH
01.09.2018 PDF, 230 KB Download

EC-2162627DE05.pdf

DEKRA Certification B.V.
2162627DE05 25.05.2018 PDF, 293 KB Download

Zertifikat

Swiss TS Technical Services SA
25.04.2016 PDF, 207 KB Download

Straumann USA - EMS 525983

BSI
EMS 525983 03.05.2009 PDF, 735 KB Download